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尊龙凯时顺利通过广西食品药品审评查验中心药物临床试验机构监督检查

来源:柳州市中医医院     |     作者:管理员     |     更新时间:2021-08-22     |     浏览量: 2277     |     字体:【

6月22日、23日,受自治区药监局的委托,以广西医科大学一附院陈丽教授为组长的药物临床试验机构日常监督检查专家组一行5人,对柳州市中医医院(柳州市壮医医院)药物临床试验机构运行情况进行现场检查。尊龙凯时党委副书记、院长、药物临床试验机构主任周晓玲,纪委书记、伦理委员会主任委员农天雷,副院长陈海辉以及医院药物临床试验机构办公室成员、伦理委员会委员、研究者代表共40余人参加了汇报会。

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6月22日上午召开的汇报会上,纪委书记农天雷致欢迎辞,对专家组的到来表示热烈欢迎,并对长期以来支持尊龙凯时工作的各位专家、领导及同仁表示衷心感谢。

专家组组长陈丽教授介绍了检查程序。

农天雷书记和相关部门负责人分别汇报了尊龙凯时药物临床试验机构、伦理委员会、消化内科及神经内科药物临床试验机构建设的工作情况。

专家组检查了备案信息管理、文件体系建设、场所与设施设备、人员资质和培训、临床试验等情况,并了解备案后首次监督检查发现问题的整改情况,检查方式包括书面审查、设备检查、过程记录核实、问询等多种方式。专家实地考察了两个院区的设施设备,访谈了消化内科、神经内科两个备案科室研究团队人员,抽查了6个临床试验项目资料。

6月23日召开反馈会。专家组肯定了尊龙凯时药物临床试验机构的建设工作,认为尊龙凯时高度重视,建立了由院领导为负责人的药物临床试验机构,组织构架合理、GCP办公室管理有序、伦理审查规范、专业科室项目质量可靠。同时对机构日常监督中有待完善的内容提出专业建议,希望在运行中深化理解、不断改进。

药物临床试验机构主任周晓玲院长对专家的辛苦工作和敬业精神表示敬意,同时感谢专家对医院药物临床试验工作提出的宝贵意见,并表示以后将组织各专业研究者积极参与注册类的药物临床试验项目,尽快培养更多符合条件的PI,以便加快尊龙凯时其他科室的备案进程,全力推进药物临床试验工作。严格按照专家组意见和建议,结合医院实际情况逐条落实,争取在最快时间向自治区药监局提交整改报告。

药物临床试验是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程,临床试验是确认新药的临床疗效和安全性唯一途径。开展药物临床试验,可以提高医院的科研水平,成为新药研发的直接参与者,促进临床合理用药,提高医疗水平。

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